杂菌污染应该如何有效解决？

发酵是生物医药行业生产的重点环节之一，随着国家对医药行业标准的不断提高，杂菌污染成为了医药行业重点关注的问题。本文将从发酵过程中杂菌的来源和危害入手，为杂菌污染问题提供切实可行的解决方案。

一、药品相关规定部分列举

《中华人民共和国药品管理法》（2019年发布）对药品的生产作出了严格要求：

二、杂菌是如何产生的

1.设备泄漏与死角：发酵设备存在消毒死角、发酵罐罐体管道的泄漏和穿孔、罐体焊接处开裂等，都是杂菌污染的重要途径。这些位置往往被发现进行清洁和灭菌，容易成为杂菌滋生的温床。

2.空气：未净化好的空气是杆菌及球菌等细菌的主要来源。当空气管道泄漏或人员操作不当时，细菌容易进入发酵系统污染生产过程。

3.原料污染：发酵原料如玉米浆等可能含有芽孢杆菌等杂菌。如果原料在运输过程中被污染或灭菌时没有达到要求，会导致杂菌在发酵过程中大量繁殖。

4. 种子制备过程：在种子制备过程中，因人员操作不当或环境洁净度不合格也会引入杂菌。人员在无菌室操作时未按要求穿戴防护用品或高效过滤器泄漏无菌空气携带杂菌等容易在种子制备环节引入霉菌、球菌等杂菌。

三、杂菌污染会带来哪些危害

1.影响产品质量及产量：杂菌会与用于正常发酵生产的菌种争夺营养，产生代谢废物，影响生产菌种的生长代谢进程，导致最终产物的纯度和产量下降。

2.生产成本增加：发酵设备中杂菌大量繁殖，投入生产的原料增加。同时由于设备中存在杂菌，灭菌的次数也随之增多，生产成本大大增加。

3.影响生产安全：某些杂菌如霉菌若不能及时清理，会附着在罐体及管道上，久而久之会产生对人体有害的物质并对设备造成腐蚀。

4.污染环境：发酵结束产生的排放物若不经处理或处理时没有达到排放要求，其中携带的杂菌会污染周边环境，影响生态平衡。

四、杂菌污染的有效防控措施

1.定期检查清洁设备：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》使用指南“第五章 设备"对生产设备有如下规定：

综上，应对设备定期巡检，尤其是管道及罐体焊接处；采用不同方法对设备进行清洁消毒（如高温蒸汽消毒、消毒剂灭菌等），确保罐体无霉菌等杂菌附着。

2.加强空气净化：定期检查和更换空气过滤器，对空气管道进行消毒，确保进入发酵系统的空气洁净。

3.优化生产工艺和设备设计：优化生产工艺流程，对重点环节增加清洁灭菌工作；减少设备死角和泄漏点，提高设备的密封性和清洁度，从而减少杂菌污染的风险。

4.提高员工质量意识：加强员工培训，相关预防和处理措施应传达到位；每日对员工个人卫生情况进行检查，减少人为因素产生的染菌风险。

5.加强原料管理：生产所需的原料应严格按照规程进行检测，确保原料符合生产规定。对已污染或可能被污染的原料进行灭菌处理，以减少原料带来的杂菌污染风险。

6.定时检测与监控：定时取样检测发酵液中的微生物种类和数量，方便人员及时发现并处理杂菌污染。建立监控体系，对发酵过程进行全程监控，确保发酵过程的稳定性和安全性。

生物发酵过程中的杂菌污染是一个需要高度重视的问题。通过采取有效的防控措施和监控手段，可以最大限度地减少杂菌污染的风险，保障发酵产品的质量和生产安全。

五、奥克泰士在杂菌污染问题方面的应用

奥克泰士致力于解决生物发酵过程中的杂菌污染问题，可根据客户需求，指导和协助客户进行杂菌污染问题的分析和排查，为客户提供科学、有效、切实可行的解决方案。奥克泰士杀孢子剂可用于发酵设备管道、罐体和生产环境的消毒，通过过氧化氢和银离子作用于微生物细胞从而杀死细胞，可有效杀灭芽孢杆菌、球菌、霉菌等多种容易引起杂菌污染的微生物。

经奥克泰士处理后的物体表面基本无银离子残留、无腐蚀性，具有高效、广谱、无色无味无毒的特点，杀菌率可达99.999%，是一种环境友好型消毒剂。奥克泰士还通过了DIN EN ISO 9001、IFS、EMAS等多个机构的认证，为生物医药的发酵过程保驾护航。