制药生产车间的杀孢子剂

杀孢子剂的定义和由来：

杀孢子剂是个舶来词，是英文Sporicide的翻译。在欧美等西方发达国家，制药洁净区需要进行严格灭菌，用来进行灭菌的化学药剂称为化学灭菌剂-chemisterilants，而化学灭菌剂的效用标准就是能够杀灭抗性最高的生物体—芽孢（Spores），所以化学灭菌剂常称为Sporicide。由于中国的制药工业多参考美国与欧盟标准，所以制药工业也将Sporicide这个词引入，将其翻译为“杀孢子剂"。

我们经常听到“芽孢"和“孢子"两个词，那么这两个是一样的东西吗？虽然芽孢和孢子都是微生物的一种形态，但严格来说两种是不同的物质。芽孢是细菌的休眠体，具有很高的物理和化学抗性，在不利的条件下能存活数年。而孢子是指蕨类植物，藻类植物，苔藓植物，真菌等产生的繁殖器官，在微生物学上主要指真菌孢子。

Spores可以翻译成芽孢，所以准确的来说，Sporicide应该叫“杀芽孢剂"而不是“杀孢子剂"，但由于真菌（霉菌）孢子也是制药车间需要严格控制的微生物体，长期下来，“杀孢子剂"就成为了约定俗成，也是目前制药等行业内的常用名称。

杀孢子剂可以用到哪些领域呢？

制药是有细菌、真菌、病毒、芽孢等微生物出现的场所，都可以使用杀孢子剂杀菌消毒。到目前为止，杀孢子剂已广泛应用于制药企业GMP车间，洁净车间，化妆品、保健品净化车间，食品、饮料行业（包括CIP灭菌清洗），包括医疗、手术室等高要求场所，此外还有一些电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业。这是行业的深入是我们知识普及的结果，人们对于微生物的了解和高标准卫生的要求，使杀孢子剂的跟多大众知道。

杀孢子剂主要产于美国和欧盟，美国主要产复合型过氧乙酸（过氧乙酸和过氧化氢复合），典型代表美国斯泰瑞等。而欧盟产过氧化氢银离子杀孢子剂（新一代杀孢子剂），典型代表德国Oxytech/奥克泰士。

过氧乙酸+过氧化氢优点是时间较早，生产厂家较多（多集中于美国）、销售途径覆盖较全易于购买，药剂对细菌芽孢等微生物具有高效杀灭作用；但其缺点是过氧乙酸具有毒性和致癌效应，具有刺鼻性气味，对操作人员身体危害很大，且过氧乙酸腐蚀性没有得到严格控制，对设备表面的腐蚀性较大。

而过氧化氢银离子：由过氧化氢和极其痕量的银离子组成的两相复合型物质，解决了过氧化氢不稳定的化学特性，对腐蚀性进行了严格控制，同时增加了杀菌效力，属于新一代生态型杀孢子剂。过氧化氢银离子（Oxytech）优点是无色无味，无毒无残留，能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物，且对人体无任何毒性危害，其腐蚀性得到严格控制，对金属等材料基本无腐蚀；其缺点是由于生产工艺要求高，目前仅有德国部分企业具有生产实力。

简单总结，两种类型的灭菌效果都很好，但过氧乙酸的腐蚀性相对较大，具有一定毒性和刺激性。过氧化氢银离子属于新一代杀孢子剂，基本无腐蚀，生态无毒，基本无刺激。