无菌生理盐水生产车间内毒素微生物污染解决方案

摘要：

生理盐水，又称为无菌生理盐水，它的渗透压值和正常人的血浆、组织液大致都是一样的，用途广泛。生理盐水主要包括氯化钠和水两种成分，其中所用水的要求的洁净等级非常高。生理盐水的无菌生产车间若是不加注意清洁卫生，很快就产生霉菌、水处理系统也会遭到污染，甚至产生生物膜等问题，进而引起生理盐水中霉菌、孢子等超标的不合格。奥克泰士作为一种高效的复合型溶剂，对细菌、霉菌、芽孢等能够产生很好的杀灭作用，对洁净区和制药用水的处理系统来说，是生态且安全的消毒产品。

生理盐水（physiological saline）是医疗领域常用的一种无菌注射液，经常被用于各种医疗操作中。然而，近年来，生理盐水生产车间内毒素污染的问题引起了广泛关注。本文将从毒素污染的成因、影响和防控措施等方面进行介绍。

生理盐水的生产工艺终端灭菌压力大，内毒素热源易超标

生理盐水的工艺生产要求十分严格，要求无菌、澄明、无热源、pH接近人体、等渗、不得添加任何抑菌剂等。生理盐水的灭菌一般都是终端灭菌工艺，在pH测定合格后灌封，采用高温灭菌法，115℃热压灭菌40分钟，这种方法简单又高效。但是在在灭菌后很容易产生内毒素等热源，导致抽检时内毒素超标，极微量的内毒素就能引起人的体温上升，发热持续约4小时，内毒素不是蛋白质，耐热性非常强，强酸强碱或强氧化剂加热煮沸30分钟后才可以破坏它的生物活性，且用量很大，有一定的危险性，在我们生产过程中又不能添加这些，所以我们不能单纯依赖终端灭菌工艺，那样的话风险大、压力也大。

一、成因分析

生理盐水生产车间内毒素污染主要有以下几个成因：

1. 环境因素：生理盐水生产车间的环境条件直接影响着毒素污染的程度。如温度过高、湿度过大、空气中微生物浓度超标等均可能导致毒素的产生和积累。

2. 原料问题：生理盐水的原料质量直接决定了最终产品的质量。如果原料中存在毒素或致病微生物，那么生产过程中就很容易发生毒素污染。

3. 设备管理：生理盐水生产车间内使用的设备是否合格、是否按照操作规程进行管理，也是影响毒素污染的重要因素。

二、影响分析

生理盐水生产车间内毒素污染对医疗行业及患者健康产生的影响主要包括以下几个方面：

1. 产品质量降低：毒素污染会改变生理盐水的理化性质，降低其质量，从而影响医疗操作的效果。

2. 患者安全风险：注射生理盐水是常见的医疗操作之一，如果生理盐水受到毒素污染，患者可能会出现感染等严重安全问题。

3. 经济损失：毒素污染造成的产品召回、疾病处理和法律赔偿等费用会给医疗机构和生产企业带来巨大经济压力。

三、防控措施 如何控制洁净区的卫生，减轻终端灭菌压力？

为了减少生理盐水生产车间内毒素污染的发生，可以采取以下防控措施：

1. 环境管理：保持生产车间的洁净度，控制温度、湿度和空气微生物浓度在合理范围内。

2. 原料管理：严格把关原料的质量，确保原料中不存在毒素和致病微生物。

3. 设备管理：对生产车间内使用的设备进行定期检查、维护和清洁，确保设备的正常运行和无菌条件。

4. 员工培训：加强生产工人和相关人员的培训，提高他们对毒素污染的认识，灌输正确的操作方法和环境意识。

在生产过程中给我们要严格控制洁净区的卫生标准，可以减轻终端灭菌工艺的压力，减少菌落数以及芽孢。奥克泰士作为一款杀孢子剂，能够杀灭革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌、霉菌等微生物，作用广谱，尤其是对细菌芽孢作用显著。

01、可实现理想的灭菌效果

02、可满足医疗器械生产灭菌要求，符合国家标准，且生态安全。

德国奥克泰士高效消毒剂，食品级生态型，无色无味，透明液体，作用完毕后分解为水和氧气。有效解决医疗器械领域各环节和各种类型的微生物污染,特别是顽固性微生物，同时为医疗企业提供一系列的配套消毒方案。

1) 广谱型杀菌，一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各种类型微生物。

2) 有效应对高抗性微生物污染，高数量等级微生物污染。

3) 多用途，适用于洁净区环境及空气，设备，管道等各环节的消毒杀菌工作。

5) 良好的材料兼容性，基本无腐蚀，保护设备材料。

6) 提供欧盟先进的微生物控制理念。

四、结论

生理盐水生产车间内毒素污染的问题需要得到重视和解决。通过合理的防控措施，可以降低毒素污染的发生概率，提高生理盐水的质量，保障医疗操作的安全和有效性。