CRO​生物制药GMP洁净车间微生物控制措施

在国家生物药品创新发展和实施新技术的市场背景下，生物药CDMO也快速发展。

在生产过程中，生物污染一直是一个不容忽视的问题。生物污染的来源多种多样，细菌、真菌、支原体、病毒等生物污染会造成严重的药品质量事件，威胁用药患者生命安全。因此，对已生产的药品或正在生产的药品，要准确的检测其中的微生物与病毒的生物负荷，避免受到污染药品。

CDMO车间处于生物药生产的核心地位, 其洁净效果直接影响着药品的质量。

消毒灭菌的标准主要有两个，一个是有效性，一个是安全性。其次是选择正确的消毒方式和消毒产品还很重要，能够解决根本性问题。

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）是一种将药物研发和生产外包给专门的机构的业务模式，它在保证药物质量和安全的前提下，能够提高研发效率和降低成本。在CDMO车间中，微生物控制是保证药物质量和安全的重要环节。本文将介绍CDMO车间环境微生物控制的方法和策略。

CDMO车间生产环境中的微生物污染是药物生产过程中的一个常见问题。微生物污染会导致药物品质下降、生产中断甚至产品批号召回，给CDMO企业带来巨大损失。因此，为了保证药物的质量和安全，必须对CDMO车间环境中的微生物进行有效的控制。

a) 室内环境控制：CDMO车间应严格控制温湿度、风速、洁净度等环境参数，以减少微生物生长的机会。定期进行环境监测，及时发现和解决问题。

b) 设备清洁和消毒：根据GMP要求，CDMO车间设备应定期进行清洁和消毒，以确保设备表面的微生物污染得到有效控制。
c) 人员控制和培训：CDMO车间人员应遵守良好的个人卫生习惯，佩戴适当的工作服和防护用品。必须定期进行微生物安全培训，提高员工的微生物控制意识。
d) 输送系统控制：CDMO车间的物料输送系统应进行定期清洁和消毒，避免污染物进入工艺流程，导致微生物污染。
e) 技术验证和持续改进：CDMO车间的微生物控制策略需要进行技术验证和持续改进，确保其有效性和可持续性。

如生产过程的环境（洁净区）、空气、设备表面、工器具、纯化水等需要做好消毒杀菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是对芽孢、霉菌、噬菌体等高抗性微生物的控制——传统消毒灭菌后有可能还会存在芽孢等高抗性微生物的存留。

a) 空气微生物监测：采用空气采样器进行采集，将采样器送至实验室进行培养和鉴定，得出空气中微生物浓度和种类的数据，及时发现和解决污染问题。
b) 表面菌落总数检测：通过在表面刷拭样品，将样品转移到琼脂平板上进行培养，得出表面菌落总数数据，评估表面清洁状况。
c) 超净台微生物检测：通过在超净台表面拭子采样，将样品送至实验室进行培养和鉴定，发现超净台是否存在微生物污染。
d) 废水微生物监测：对CDMO车间废水进行定期监测，评估废水中微生物的种类和浓度，防止废水对环境造成污染。

在CDMO车间中，微生物控制对于保证药物质量和安全至关重要。通过室内环境控制、设备清洁和消毒、人员控制和培训、输送系统控制、技术验证和持续改进等策略，以及空气微生物监测、表面菌落总数检测、超净台微生物检测、废水微生物监测等方法，CDMO企业能够有效控制车间环境中的微生物污染，确保药物品质和安全，提高研发效率和降低成本。

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