细胞医药生产AB洁净区芽孢超标如何消毒灭菌

什么是干细胞疗法？

干细胞疗法是当今医学研究前沿、热门的方向之一。目前，干细胞在人类疾病治疗中的地位和价值已经初步显现，在血液系统疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病及严重创伤修复的再生医学领域，干细胞治疗已经成为弥补传统治疗欠缺的有效治疗方案。先进的干细胞治疗技术解决一些重大疑难疾病问题

干细胞是具有多向分化潜能、自我更新能力的细胞，是处于细胞系起源顶端的最原始细胞，在体内能够分化产生某种特定组织类型，这一特性使其成为潜在的医学治疗重要工具。

随着生物医药行业不断的发展与壮大，细胞治疗产品作为前沿药物得到快速发展。细胞治疗产品生产与传统药物相比，在生产过程中每个操作环节都可能会影响产品质量，每一次敞口操作都需要保证无菌操作，其生产的可追溯性，以及生产过程中使用的设施设备等也具有更高的要求。

符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的C A和B A 级（国际上对空气洁净度等级的分类）细胞生产厂房及P2实验室。

医药工业洁净厂房的设计对空气过滤器的要求有着重要的影响。按照生产工艺的要求不同，医药工业厂房可以分为一般生产区和洁净区两大类，在洁净区内往往要求无菌环境进行药品生产，这就不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供“无菌药品"生产所必须的相应空气洁净度环境。

由于产品为活细胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除，因此细胞治疗产品的无菌生产过程至关重要。防止污染与交叉污染，防止人员生物污染，保证生产环境的持续稳定是关键。