药厂车间霉菌超标怎么处理？制药厂高效型消毒剂

关键词：制药厂霉菌 霉菌孢子 杀孢子剂 国产杀孢子剂 孢子杀菌剂

霉菌，是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响，许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭，酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告，又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查 。

制药车间空气中的微生物：

无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。

霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。具有繁殖能力，可以通过无性繁殖或有性繁殖方式产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点。但与细菌的芽孢却有很大的差别。如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求，而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到霉菌的污染，在检验过程中也会被污染，同时也会对产品造成不可挽回的损失，因此必须采取一定的措施使车间和生产设施的霉菌污染处于受控状态或被消除，所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

目前国内是否有符合制药厂使用的杀孢子剂呢？答案是当然有的。

杀菌剂是解决霉菌的方式。然而，在选择杀菌剂时需要特别小心，因为许多杀菌剂含物质（如汞、砷、醛类、……），这些物质在室内长期应用会对健康产生不良影响。表面活性剂/季铵盐化合物的作用有局限性，只能有选择性的杀灭部分霉菌，不能消除所有类型的霉菌。含氯的杀菌剂产品会释放刺激性气味，在与酸接触时会产生剧毒的氯气。

由于霉菌具有很强的抗性，目前专业领域内杀霉菌，国际上通用惯例选用：复合型过氧化氢（过氧化氢+银离子）；

杀孢子剂可用于洁净室表面和设备的消毒，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、化妆品生产 以及保健品生产。杀孢子剂也可以用于包括试验动物研究设备在内的各种研究设备的消毒。奥克泰士杀孢子剂是过氧化氢和银离子的复合性。一种食品级，环境友好的物质。经过严谨，复杂的制造过程，活性物质被银离子稳定并增强，从而大大提高了对微生物的效用，处理后表面中银离子是极其微量不可见且无毒，并有效抑制了新的污染。D-50/500型高浓缩消毒剂，满 足空间消毒，表面消毒，水体消毒等各种场所的高标准消毒要求。

如何正确的选择杀孢子剂？

通常把能快速杀灭芽孢的消毒剂叫做杀孢子剂。常用于药厂、医院、生物技术（如细胞、血液、疫苗等）、化妆品、科研院所及实验室等高要求微生物控制领域。

满足制药车间杀孢子要求的杀孢子剂应具备以下特点：

1、消毒效力高效，能有效杀灭孢子

2、广谱杀菌能力，能杀灭不同环境中的微生物

3、对洁净区天花板、墙壁、设备兼容性好，腐蚀性小

4、无残留或低残留，不会影响到药品生产

5、验证资料齐全

6、使用安全，无毒，无刺激性气味，对人员伤害小

7、使用方便

8、性价比高‍

总结：GMP车间管理规定中强调：必须制定清洁和灭菌的标准操作规程（SOP文件）并定期进行验证，以确定清洁和灭菌的有效性。GMP消毒对消毒产品的要求有三层：高效、广谱和耐药性

奥克泰士

满足洁净区和实验苛刻灭菌要求：

1、快速杀灭芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面杀灭真菌、细菌、病毒等各种类型的微生物

3、食品级生态型，没有异味和毒性，呵护员工职业健康

4、良好的材料兼容性，基本无腐蚀，适用于金属、橡塑等各种材料。‍

1、奥克泰士的杀菌效力均可达到10-6次方的杀菌效果，符合GMP的要求。

2、奥克泰士使用过程中无色无味、无毒无残留，安全可靠，杀孢子剂具有良好的材料兼容性，基本无腐蚀。

3、奥克泰士具有广谱的杀菌能力包括细菌、芽孢、孢子、霉菌等多种类型的微生物。

4、奥克泰士的杀菌性能稳定，不易受环境HP、温度及光照的影响，杀灭微生物不会产生耐药性。

5、奥克泰士的杀菌作用迅速，3-5分钟可以杀灭芽孢，大大节约时间，从而提高企业的生产效率。

6、奥克泰士性价比高，微量就能达到高效的杀菌效果。

7、奥克泰士溶于水，对人无害，在环境中具有自我降解的功能不会污染环境。

8、奥克泰士来自德国。具备完整的验证资料、生产资质及报告，可提供验证资料。