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制药纯化水
微生物控制
*纯化水微生物超标原因
*纯化水系统微生物关键控制点
纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等。制药工业利用纯化水作为加工、配制和制造药物和其他活性成分的主要成分之一。纯化水是一种非常关键的辅料，既可作为工艺原料（即用于制药生产），也可作为器具用水用于清洁。因此各国药典均对制药用水的质量标准作出了严格规定。如何保证纯化水系统稳定地产出符合标准要求的纯化水。因此，水系统的质量控制对药品的质量极为重要。
一、纯化水定义、应用范围与标准
关于纯化水的定义与应用范围，在执行标准：《中国药典》2020 版 二部 纯化水附录中可找到相应的描述。（检验方法：4.1 R2A 培养基检查依据通则 1105“计数培养基适用性检查" 4.2 通则 1105“薄膜过滤法" 需氧菌总数限值：每 lmL 纯化水需氧菌总数不大于 100CFU）。
纯化水定义：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。其不含任何添加剂，质量应符合纯化水标准的规定。
二、纯化水微生物超标原因
虽然纯化水极为纯净，生产工艺可以除去水体中的各种杂质包括各种微生物，但在制水过程中仍然可能出现细菌超标的情况，常见原因有：原水、反渗透膜污染、制水管道系统被细菌污染；管道内部形成生物膜*，生物膜对水体造成持续二次污染。
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*生物膜：生物膜也叫生物被膜，英文名称Biofilm formation，生物膜由微生物分泌的胞外聚合物（EPS），一层薄薄的黏液层组成，形成一种水凝胶或基质，保护微生物免受外部影响和消毒措施。在正常情况下，生物膜可以抵抗大多数化学杀菌剂的攻击。
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生物膜具有高的抗性，对消毒剂来说是一个真正的挑战。想要消除生物膜，需要采用对生物膜具有强力作用的消毒剂，该消毒剂应能强力破除生物膜并杀灭生物膜内部的全部类型微生物。
所以想要解决纯化水内毒素问题，那需要使用强力的消毒产品解决顽固的生物膜问题。
三、纯化水系统微生物关键控制点
制水系统通常分为：预处理+一级反渗透+二级反渗透；一级反渗透+二级反渗透+EDI；预处理+离子交换法。企业在选择制水系统时，应从系统的产水水质稳定性和设备经济性两个方面来作重点考量。
纯化水系统的微生物控制，分为原水的质量控制、制备系统的控制、储存分配系统的控制和使用点的控制等。这些环节如果控制不好，都有可能造成纯化水系统的微生物污染。原水的微生物控制，不仅要控制微生物的负荷，还要控制污染菌，其中，大肠菌群就是粪便污染的特征菌群。制备系统的各处理单元，一方面这些处理单元可以过滤或吸附上游水源的微生物，另外一方面，这些处理单元又是微生物滋生繁殖的场所，因此，这些处理单元的日常维护以及必要的监控就显得非常重要，包括活性炭、离子交换树脂、软化器、RO膜、EDI等。储存和分配系统的微生物控制包括储罐呼吸器的控制、喷淋球的设计、材质的选取、表面光滑度的控制、焊接点控制、流速、死角、坡度的控制等。
四、纯化水微生物传统消毒方式
为了确保纯水的质量，防止产品的污染，保证产品的安全，必须对纯水贮罐、输送管道进行清洗及消毒。常用的消毒方式如甲醛，臭氧等加入纯水管路系统，在封闭的管路中利用甲醛的烷化性或臭氧的强氧化性，对水体及管路进行杀菌、灭活的效用。但由于药剂对人体具有较强的刺激性，因此仅适合对管路系统的初次杀菌及偶尔维护。
那么有没有一种清洗消毒剂即能消毒杀菌*，而且可以长期有效的使用呢？
五、消除生物膜和细菌的消毒剂
与市场大多数消毒剂不同，德国奥克泰士消毒剂对生物膜非常有效。生物膜对消毒剂来说是一个真正的挑战，生物膜形成于水系统的边界（干区和湿区的交界处—例如：洗漱台的排水管），同时也存在于水系统中。生物膜由微生物分泌的胞外聚合物（EPS），一层薄薄的黏液层组成，形成一种水凝胶或基质，保护微生物免受外部影响和消毒措施。在正常情况下，生物膜可以抵抗任何化学杀菌剂的攻击。由于奥克泰士消毒剂的特作用机理，其可以穿透这些保护性聚合物基质，使微生物暴露在奥克泰士面前，进而杀灭这些微生物。
奥克泰士—德国进口
一款食品级高效消毒剂，食品级无色无味无毒，无残留，基本无腐蚀，主要成分为过氧化氢和银离子经过特殊工艺制成的复合型溶剂，高效广谱杀菌。产品经过ISO9001\ISO14001管理体系认证、欧盟EMAS检测认证、IFS国际食品检测认证等。能够快速杀灭包括芽孢、细菌、真菌孢子、霉菌孢子等各种微生物，能有效地将残留在管道中的铁、锰、钙等物质去除，保证管道无堵塞，无污垢。其反应的产物是水和氧气，安全无残留。还改变了强酸强碱和强氧化类管道清洗剂的这种缺陷，对管道无腐蚀性，对致病菌有较强的抑制作用。
广泛的应用范围：环境消毒；各种罐体内部消毒；RO膜消毒；反渗透膜消毒；水处理药剂等。
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